最新藥師法規考試心得體會（熱門15篇）

《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是小編為大家搜索整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》復習歸納，更多精彩內容請關注應屆畢業生考試網。

(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經濟性的最優化結合。

(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。

(3)國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

(4)藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。

(5)藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。

(6)處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。

(7)處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。

(8)處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。

(11)gsp實施細則規定，進化質量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質量可靠性。

(12)gsp規定：企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核。

(13)《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩定性的考察記錄。

(15)藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息

(16)提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核生產、經營、醫療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。

(17)藥品廣告審查機關(省級fda)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。

規律：一般在研發上市環節(包括藥品說明書)側重藥品的安全性、有效性(glp、gcp)，藥物遴選環節有時還要考慮經濟性(國家基本藥物、醫療保險用藥)，而在藥品生產(制劑)環節，更重穩定性，藥品使用(藥店、醫院)環節，更注重認清藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的`適宜性(相符性、正確性、合理性)。

1、藥品經營企業的購銷記錄：通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷從格、購(銷)貨日期及sfda規定其他內容。

2、藥品批發和零售連鎖企業的藥品購進記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。(和醫療機構相比缺少批號、購進價格)

3、藥品批發和零售連鎖企業的藥品驗收記錄：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。

4、藥品批發企業出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等。

5、藥品零售連鎖企業配送出庫復核記錄：品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。

7、藥品批發企業的銷售記錄：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。

8、醫療機構的購進紀錄

(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期及sfda規定其他內容。

(2)藥品流通監督管理辦法：藥品通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

(3)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

(4)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

(5)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：醫療機構購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據(包括稅票及詳細清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等，票據保存期不得少于3年。

(6)醫療機構藥品監督管理辦法(試行)：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論。與《藥品監督管理辦法》中的規定相比，僅多后面兩項。

9、醫療機構制劑配發記錄或憑據：領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。

10、醫療機構制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

11、藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員授權書原件應當載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或簽名)。

13、藥品生產企業、藥品批發企業銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等。

14、藥品零售企業銷售憑證：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等。(零售和生產、批發相比缺少“供貨單位名稱”這一項)

導讀：執業醫師不僅要熟讀書本上的內容，還要有能力用于生活之中。下面是應屆畢業生小編為大家搜集整理出來的有關于2017執業藥師藥事管理與法規考試試題(4)，想了解更多相關信息請持續關注我們應屆畢業生考試網!

1.下列屬于執業藥師責任的是

a.決定購進藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程的質量

b.決定購進藥品的品種及渠道，管理好藥品，保證其質量

c.決定購進藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程，保證購進，儲藏藥品的質量

d.決定購進藥品的品種及渠道，并保證其質量

e.管理好藥品，保證購進，儲藏藥品的質量

正確答案:c

2.藥學人員的道德義務是

a.對病人的高度責任性

b.對病人的高度責任性和對藥學事業的獻身精神

c.對藥學事業的獻身精神

d.對藥品知識的廣泛深入了解

e.對疾病治療用藥的合理使用

正確答案:b

3.美國藥劑師職業道德規范是指導藥劑師與

a.病人和公眾關系的準則

b.同行其他衛生人員和公眾關系的準則

c.病人、同行、其他衛生人員和公眾關系的準則

d.其他衛生人員和公眾的準則

e.病人和公眾關系的準則

正確答案:c

4.以下屬于執業藥師的執業行為規范的是

a.參與慢性病的治療及用藥

b.有權依法簽署有關藥學業務文件

c.拒絕違法的指令、抵制違法行為

d.不斷提高自身的藥學專業素質

e.遵守社會公德，執業中不得有不道德的行為

正確答案:e

5.執業藥師的執業行為決定其

a.符合公眾健康利益

b.執業的一言一行

c.為公眾提供藥品質量

d.為公眾提供藥學服務的質量

e.為公眾提供藥品和藥學服務的質量

正確答案:e

6.在藥品流通領域中，正確的經營道德觀是

a.為人民健康服務

b.按《藥品管理法》和有關藥政法規辦事

c.正確處理社會效益和經濟效益的關系

e.實事求是講究信譽

正確答案:d

7.藥學人員與病人之間最基本的道德要求是

a.相互尊重、平等相待

b.主動熱情、態度和藹

c.尊重科學、精益求精

d.敬業愛崗、盡職盡責

e.實事求是、講究信譽

正確答案:d

8.在日本藥劑師綱領中強調的社會責任是

a.作為管理廣泛藥學事務和衛生保健方面的專家進行工作

b.為提高全民的健康狀況做貢獻

c.為提高自身的專業技術、法律意識而努力工作

d.作為全面管理的專家進行工作

正確答案:e

9.藥品采購供應工作中的靈魂與核心是

a.藥學服務質量

b.藥學采購員的職業道德

c.確保藥品質量

d.藥品的數量

e.藥品的來源

正確答案:c

10.執業藥師的執業行為決定其

a.為公眾提供藥品質量

b.為公眾提供藥學服務的質量

c.為公眾提供藥品和藥學服務的質量

d.執業的一言一行

e.符合公眾健康利益

正確答案:c

11.日本藥劑師綱領中強調的社會責任是

a.作為管理廣泛藥學事務和衛生保健方面的專家進行工作

c.為提高全民的健康狀況做貢獻

d.為提高自身的`技術專長而努力

e.作為管理方方面面的專家努力工作

正確答案:b

12.藥品調劑配發中，藥學人員的職業道德責任是

a.保證病人在用藥過程中的安全

b.保證病人在用藥過程中有效

c.保證病人在用藥過程中的經濟

d.保證病人在用藥過程中的合理

e.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經濟

正確答案:e

13.藥學人員藥學職業道德準則的重要內容是

a.關心病人、熱忱服務、尊重科學、精益求精

b.關心病人、熱忱服務

c.不為名利、廉潔奉公

d.一視同仁、平等對待

e.尊重科學、精益求精

正確答案:a

14.藥品流通領域中正確的經營道德觀是

a.注重經濟效益和社會效益并重

b.為人民健康服務的理念

c.以"藥品管理法"和有關藥政法規辦事

d.公正、公平和誠信

正確答案:e

15.藥品采購、供應工作中的靈魂與核心是

a.藥品的栽培和種植

b.藥品的售后服務

c.藥品采購員的職業道德

d.確保藥品質量

e.藥品市場需求量

正確答案:d

16.藥學人員的藥學職業道德準則的重要內容是

a.尊重科學、精益求精

b.關心病人、熱忱服務、尊重科學、精益求精

c.關心病人、熱忱服務

d.不為名利、廉潔奉公

e.一視同仁、平等對待

正確答案:b

17.國際上公認的藥學職業道德是

a.藥品安全性、有效性的臨床應用原則

b.藥品安全性、經濟性的臨床應用原則

c.藥品安全性、有效性、經濟性的臨床用藥三原則

d.藥品的合理性的臨床應用原則

e.藥品的安全性、合理性的臨床應用泵則

正確答案:c

18.執業藥師的執業活動只有在

a.法律、法規和社會輿論允許他這樣做的情況下才能進行

b.法律和法規、道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

c.法律、法規、社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

d.社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

e.法規和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

正確答案:c

19.藥品調劑配發中藥學人員的職業道德和責任是

a.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經濟、合理

b.保證病人在用藥過程中的安全

c.保證病人在用藥過程中的有效

d.保證病人在用藥過程中的經濟、合理

e.保證病人在用藥過程中的合理和安全

正確答案:a

20.以下屬于執業藥師的責任是

a.指導、監督其技術助理的藥學技術工作，保證藥學技術業務工作質量

b.對于不正確的處方藥調配、銷售或供應有權予以糾正

c.指導其技術助理和藥學實習生的藥學技術業務工作

d.對于技術精湛、行為高尚的執業藥師應受到有關方面的表彰和獎勵

e.遵守法律、職業道德和相應的技術和管理規范

正確答案:a

21.希波克拉底誓言中對病人遵守的是

a.不得將危害藥品給予他人，雖有人請求亦必不與之

b.檢束一切墮落及害人行為，為公眾的健康服務

c.遵守為病家謀利之信條，并檢束一切墮落及害人行為

d.不得將危害藥品給予他人，并不作該項指導，雖有人請求亦必不與之

正確答案:e

22.美國藥師職業道德規范是指導藥劑師與

a.病人、同行、其他衛生人員和公眾定系的準則

b.病人、同行關系的準則

c.同行、其他衛生人員關系的準則

d.病人、其他衛生人員關系的準則

e.其他衛生人員和公眾的關系的準則

正確答案:a

23.做一個良好藥學職業道德的人最終要求是

a.語言親切，態度和藹

b.敬業愛商，盡事盡責

c.尊重科學，精益求精

d.實事求是，講究信譽

e.不為名利，廉潔奉公

正確答案:e

24.希波克拉底誓言中對病人遵守的是

b.不得將危害藥品給予他人，并不作該項指導，雖有人請求亦必不與之

c.不得將危害藥品給予他人，檢束一切墮落及害人行為

d.為病家謀利之信條，使公眾生活幸福

e.不得將危害藥品給予他人雖有人請求亦必不與之

正確答案:a

25.藥學人員的道德義務是

a.對疾病治療用藥的正確適當的使用

b.對病人的高度責任性

c.對病人的高度責任性和對藥學事業的獻身精神

d.對藥學事業的獻身精神

e.對藥品知識的廣泛深入的了解

正確答案:c

26.下列屬于執業藥師執業行為規范的是

a.除非有正當合法的理由，不得拒絕為購藥者調配處方或提供藥學服務

b.參與慢性病的治療及用藥

c.有權爭取并獲得正當、合理的執業報酬

d.不斷增強全面履行職責和正確行使權利的能力

e.指導藥學實習生實習

正確答案:a

27.藥學人員最基本的道德要求是

a.敬業愛崗，盡職盡責

b.主動熱情，服務周到

c.尊重人格，保護隱私

d.語言親切，態度和藹

e.相互尊重，平等相待

正確答案:a

28.執業藥師的執業活動只能在

a.法律和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

b.法律和法規允許他這樣做的情況下才能進行

c.社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

d.法律、法規、社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

e.法律和社會輿論允許他這樣做的情況下才能進行

正確答案:d

(1～4題共用備選答案)

a.執業藥師的執業行為規范

b.執業藥師的道德準則

c.執業藥師的責任

d.執業藥師的權力

e.執業藥師的義務

1.開展社區藥學保健服務是 答案abcde

2.愛護病人，尊重病人的人格，保守有關病人的秘密是 答案abcde

3.應以維護病患者和公眾的健康利益為最高行為準則的是 答案abcde

正確答案:1.c;2.b;3.a;4.a

(5～7題共用備選答案)

a.執業藥師與公眾關系

b.執業藥師與其他健康專業人員關系

c.執業藥師與執業藥師關系

d.希波克拉底誓言

e.日本藥劑師綱領

正確答案:5.a;6.b;7.c

(8～10題共用備選答案)

a.藥學道德

b.藥學職業道德

c.藥學職業道德基本原則

d.藥學職業道德規范

e.藥學職業道德準則

8.判斷藥學人員行為是非，善惡標準的是 答案abcde

9.包括執業藥師在內的所有藥學人員的行為準則和標準是 答案abcde

正確答案:8.d;9.e;10.c

《藥事管理與法規》是執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業生小編提供的執業藥師藥事管理與法規備考試題，希望對大家有用。

1.下列醫藥經營活動中，將被作為無"藥品經營企業許可證"處理的是

a.非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營

b.非法收購藥品

c.獸用藥品經營單位經營人用藥品

d.城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事藥品購銷活動

e.有《藥品經營企業許可證》但從事異地經營

顯示答案 正確答案:abcde

2.質量管理組織的主要職責是

a.制定質量管理組織任務、職責

b.決定物料和中間品能否使用

c.研究處理制劑重大質量問題

e.審核不合格品的處理程序及監督實施

顯示答案 正確答案:abcde

3.質量管理組織的主要職責是

a.研究處理制劑重大質量問題

c.審核不合格品的處理程序及監督實施

d.制定質量管理組織的任務、職責

e.決定物料和中間品能否使用

顯示答案 正確答案:abcde

4.國家藥品監督管理局頒布的《藥品流通監督管理辦法》(暫行)，主要是對

a.藥品生產企業的監督管理

b.藥品生產企業的銷售的監督管理

c.藥品經營的監督管理

d.藥品采購的監督管理

e.藥品銷售人員的監督管理

顯示答案 正確答案:bcde

5.藥槍室的主要職責是

a.制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程

b.制定取樣和留樣制度

c.監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數

e.制定藥檢室人員的職責

顯示答案 正確答案:abcde

6.藥檢室的主要職責是

a.制定藥檢室人員的職責

b.制定修訂物料，中間體和成品的內控標準和檢驗操作規程

c.制定取樣和留樣制度

d.監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數

顯示答案 正確答案:abcde

7.為防止制劑被污染和混淆，配制操作應采取的措施是

a.每次配制后應清場，并填寫清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物

b.不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時進行

c.在配制過程中應防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交義污染

d.配制過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態及數量等的標志

e.同一制劑的不同規格的配制操作不得在同一操作間同時進行

顯示答案 正確答案:abcde

8.在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須

a.向法院起訴

b.不得自行作銷售或退、換貨處理

c.必須就地銷毀

d.及時報告當地藥品監督管理部門

e.不得自行銷售，但可以退、換貨

顯示答案 正確答案:bd

9.醫療機構制劑室對人員的培訓應

a.每年至少考核一次

b.有考核記錄

c.制定年度人員培訓計劃

d.對各類人員進行"藥品管理法"培訓

e.對各類人員進行技術培訓

顯示答案 正確答案:abcde

10.藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得

a.從非法藥品市場采購藥品

b.向藥品經營者采購超范圍經營的藥品

c.有法律、法規禁止的其他情況

d.從中藥材專業市場采購(中藥材除外)藥品

e.向無《藥品生產(經營)企業許可證》的單位和個人采購藥品

顯示答案 正確答案:abcde

11.醫療機構制劑室貯藏所用各種物料應

a.按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗

b.各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放

c.按其性能與用途合理存放

d.有特殊要求的應按規定條件貯存

e.按發性物料或易燃劑應存放在安全處，避免污染其他物料或引起燃燒

顯示答案 正確答案:abcde

12.在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須

a.及時報告當地藥品監督管理部門

b.不得自行銷售，但可以退、換貨

c.向法院起訴

d.必須就地銷毀

e.不得自行作銷售或退、換貨處理

顯示答案 正確答案:ae

13.從事藥品經營的銷售人員必須符合

a.接受過醫藥專業大專知識教育

b.具有高中以上文化水平

c.接受相應的專業知識和藥事法規培訓

d.在法律上無不良品行記錄

e.具有醫藥專業本科的畢業證書

顯示答案 正確答案:bcd

14.醫療機構制劑各工作間，必須分開的是

a.一般區和潔凈區

b.配制包裝和貼簽包裝

c.內服制劑與外用制劑

d.無菌制劑和其它制劑

e.成品發放量與原料貯藏量

顯示答案 正確答案:abcde

15.藥品生產企業不得

a.在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經營單位

c.銷售更改生產批號的藥品

d.銷售說明書、標簽不符合規定的藥品

e.銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品

顯示答案 正確答案:abcde

16.與《藥品流通監督管理辦法》(暫行)的規定相符的.是

a.《藥品流通監督管理辦法》(暫行)適用于所有從事藥品購銷的單位和個人

b.《藥品流通監督管理辦法》(暫行)適用于所有流通的藥品

c.處方藥與非處方藥的零售也必須遵守《藥品流通監督管理辦法》(暫行)

d.國家藥品監督管理局負責對重大、復雜的違法經營案件組織查處

e.本辦法所稱的藥品購銷不包括個人購買消費藥品的行為

顯示答案 正確答案:ade

17.藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具的證件是

a.加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件

b.委托授權書應明確規定授權范圍

c.藥品企業的gmp認證證書

d.藥品銷售人員的身份證

e.加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件

顯示答案 正確答案:abde

18.下列說法正確的是

b.藥檢室負責檢驗

c.醫療機構負責人對規范的實施和制劑質量負責

顯示答案 正確答案:abcde

19.納入"藥品目錄"的藥品應具備的條件是

a.正在試生產期的新藥

b."中華人民共和國藥典"(現行版)收載的藥品

c.國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品

d.符合國家藥品監督管理部門緝發標準的藥品

e.一般的血液制品

顯示答案 正確答案:bcd

20.申請城鎮職工基本醫療保險定點服務的零售藥店應提供的材料是

a.藥品經營品種清單及上一年度業務收支情況

b.藥品經營許可證和營業執照的副本

c.藥品監督管理，物價部門監督檢查合格的證明材料

d.藥師以上藥學技術人員的專業技術職務證明材料

e.勞動保障行政部門規定的其他材料

顯示答案 正確答案:abcde

2017年執業藥師考試時間2017年10月14、15日，大家在復習的同時不要忘了做題，應屆畢業生考試網為大家編輯整理了執業藥師考試藥事管理與法規精選習題，希望對大家有所幫助。

1.按“臨床必需、安全有效、價格合理使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是( e )。

a.現代藥

b.傳統藥

c.處方藥

d.國家基本藥物

e.基本醫療保險用藥

2.藥品的特殊性之一體現在( d )。

a.藥品生產、銷售、使用消費遵循市場規律

b.屬于經濟性商品

c.屬于競爭性商品

d.消費者低選擇性

e.需求平衡性

3.藥品的三致作用( d )。

a.藥品物理指標

b.藥品化學指標

c.生物藥劑學指標

d.安全性指標

e.穩定性指標

4.藥品特殊性體現在( abcde )。

a.質量標準嚴格

b.消費者低選擇性

c.需要迫切性

d.缺乏需求價格彈性

e.與人的生命健康相關

5.藥品質量的含義是( bd )。

a.僅指藥品的含量

b.藥品質量的各項指標均合格

c.一片藥或一粒藥合格，則該批藥品合格

e.化學、物理指標合格

6.藥品標準的涵義是( ab )。

a.國家對藥品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定

b.是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據

c.分為國家標準和地方標準

d.是藥品質量的.規范

e.是藥典

7.核發《藥品生產許可證》的機構是(b)

a.國家藥品監督管理局

b.省級藥品監督管理局

c.省級藥品檢驗所

d.國家藥典委員會

e.中國藥品生物制品檢定所

8.以下不得設定行政處罰的是( e )。

a.法律

b.行政法規

c.地方性法規

d.部門規章和地方政府規章

e.其他規范性文件

9.最高人民法院和最高人民檢察院頒布( d )。

a.法律

b.行政法規

c.部門規章

d.司法解釋

e.現行憲法

10.于1982年12月4日由全國人大公告發布施行( e )。

a.法律

b.行政法規

c.部門規章

d.司法解釋

e.現行憲法

11.主要負責國家藥品標準的制定和修訂( d )。

a.國家藥品監督管理局

b.省級藥品監督管理局

c.省級藥品檢驗所

d.國家藥典委員會

e.中國藥品生物制品檢定所

12.《藥品管理法實施條例》屬于( b )。

a.法律

b.行政法規

c.部門規章

d.司法解釋

e.現行憲法

13.主要負責全國藥品、生物制品的質量檢驗的機構是(e)

a.國家藥品監督管理局

b.省級藥品監督管理局

c.省級藥品檢驗所

d.國家藥典委員會

e.中國藥品生物制品檢定所

14.藥品管理法是由全國人大常委會審議通過并頒布的( a )。

a.法律

b.行政法規

c.部門規章

d.司法解釋

e.現行憲法

15.主要負責轄區內藥品生產、經營、使用單位藥品檢驗的機構(b)

a.國家藥品監督管理局

b.省級藥品監督管理局

c.省級藥品檢驗所

d.國家藥典委員會

e.中國藥品生物制品檢定所

16.頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄的是(a)

a.國家藥品監督管理局

b.省級藥品監督管理局

c.省級藥品檢驗所

d.國家藥典委員會

e.中國藥品生物制品檢定所

17.《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管理局發布的( c )。

a.法律

b.行政法規

c.部門規章

d.司法解釋

e.現行憲法

18.以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是( abcde )。

a.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

b.特別規定優于一般規定

c.新規定優于舊的規定

d.法不溯及既往，但有例外

19藥品監督管理的意義在于( abce )。

a.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

b.建立并維護健康的藥品市場秩序

c.保護合法醫藥企業的正當利益

d.維護公民的身體健康

e.是藥事管理的重要組成部分

20國家食品藥品監督管理局的職能有( abd )。

a.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

b.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

c.核發《藥品經營許可證》

d.監管食品、化妝品、藥品

e.審批藥品廣告

2017年執業藥師考試報名預計于7月份開始，大家要根據自己的實際情況做好相應復習計劃。接下來應屆畢業生小編為大家搜索整理了執業藥師考試藥事管理與法規考點整理，希望對大家考試有所幫助。

1、《藥品經營許可證》應當載明：企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。

許事事項變更：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限)

2、《醫療機構制劑許可證》載明：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等。

藥品監督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行))

許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;

登記事項變更(變更后30日申請)：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等。

3、執業藥師變更注冊：執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。

4、注意事項：

(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區分開。

(2)和執業藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。

(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

1、藥品經營企業應該在營業店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照及執業人員要求相符的執業證明。

2、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。

3、《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

4、《執業藥師注冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房醒目、易見的地方。

5、普通商業企業銷售乙類otc，必須經當地地市以上藥品監督管理部門頒發乙類otc準銷標志。

7、省級藥品監督管理部門對藥品批發企業的資格進行審查，符合條件的在藥品經營許可證上加注：經營疫苗業務。

8、藥品零售企業和零售連鎖企業應當在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

9、經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。

10、執業藥師胸卡：執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

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2017年執業藥師考試時間為10月14、15日，為了幫助大家更加系統地復習知識點，下面應屆畢業生小編為大家搜索整理了2017執業藥師考試藥事管理與法規重點，希望對大家有所幫助。

審查和發布管理

下列藥品不得發布廣告：

1.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

2.醫療機構配制的制劑;

3.軍隊特需藥品;

4.國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;

5.批準試生產的藥品。

藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。

非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(otc)。

藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。

已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。

非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

一 《總則》 適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

二 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

1. 藥品生產、經營企業對銷售人員的.管理要求及其責任：

藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

2.藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料：

b.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;

c.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

3.藥品生產、批發企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

4.藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

5.藥品生產、經營企業不得從事的經營活動：

藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。

6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

7.藥品儲存要求：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

三 附則

藥品現貨銷售的實質：本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

對藥品、醫療器械廣告內容審查的規定：

第三十四條：利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發布藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，必須在發布前依照有關法律、行政法規由有關行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查，不得發布。

當依照法律、行政法規作出審查決定。

違法發布藥品、醫療器械廣告的法律責任：

違反本法第三十四條的規定，未經廣告審查機關審查批準，發布廣告的，由廣告監督機關令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。

第一類易制毒化學品品種：

1.1-苯基-2-丙酮

2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黃樟素

5.黃樟油

6.異黃樟素

7. n-乙酰鄰氨基苯酸

8.鄰氨基苯甲酸

9.麥角酸*

10.麥角胺*

11.麥角新堿*

一、第一類、第二類所列物質可能存在的鹽類，也納入管制。

二、帶有*標記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學品，第一類中的藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

導語：藥品銷售人員對其他企業的藥品購銷活動是什么?這是關于2017年執業藥師考試中《藥師管理與法規》的相關備考試題，需要的小伙伴一起看看題吧。

1.醫療機構制劑室對各工作間的要求是按

a.制劑要求的溫、濕度布局

b.制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局

c.工作間照度的要求布局

d.空氣潔凈級別要求布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:b

2.藥品銷售人員對其他企業的藥品購銷活動是

a.可以單品種指導

b.可以兼職

c.不得兼職

d.可以過問

e.當顧問

顯示答案 正確答案:c

3.對重大、復雜的違法藥品經營案件組織查處的單位是

a.國家技術監督局

b.中華人民共和國衛生部

c.勞動和社會保障部

d.國家藥品監督管理局

e.國家發展計劃委員會

顯示答案 正確答案:d

4.醫院設立的藥事管理委員會的組成是

a.主管院長、內、外科主任

b.藥劑科、檢驗科和內、外科主任

c.主管院長和藥劑科主任

d.主管院長、藥劑部門及有關科、室負責人

e.藥劑科和有關科室負責人

顯示答案 正確答案:d

5.醫療機構制劑使用過程中，發現不良反應后處理的依據是

a.《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報

b.《藥品生產質量管理規范》的規定予以記錄

c.《藥品監督行政處罰程序》的規定予以記錄

d.《藥品流通監督管理辦法》的規定予以記錄

e.《藥品經營質量管理規范》的規定予以記錄，填表上報

顯示答案 正確答案:a

6.藥品生產企業只能銷售

a.轉銷經營、批發企業的藥品

b.任何藥品生產企業生產的藥品

c.個人承包的藥品生產企業生產的藥品

d.合資企業生產的藥品

e.本企業生產的藥品

顯示答案 正確答案:e

7.已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商須選定

a.藥品生產企業

b.藥品零售藥店

c.中國合法的進口藥品國內銷售代理商

d.藥品批發商店

e.醫院的藥房

顯示答案 正確答案:c

8.醫療機構制劑是指

a.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制的處方制劑

b.醫療機構配制的自用的固定處方制劑衛生

c.醫療機構按常規配制自用的固定處方制劑

d.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑

e.單位配制的自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:d

9.藥品采購必有購進記錄，沒有藥品購進記錄的將處以

a.處以一萬元以下罰款

b.處以一萬元以上罰款

c.處以二萬元以內罰款

d.警告或者并處一萬j己以下的罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:d

10.《藥品流通監督管理辦法》適用于

a.所有從事藥品購銷的單位和個人

b.從事藥品批發的單位

c.藥品零售藥店

d.醫院門診藥房

e.醫院急診藥房

顯示答案 正確答案:a

11.藥品生產企業可以從事以下哪項活動

a.在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經營單位

c.銷售更改生產批號但質量合格的藥品

d.銷售說明書、標簽、藥品批準文號不符合規定的藥品

e.在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品

顯示答案 正確答案:e

12.進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內經銷的處以

a.警告或者并處一萬元至三萬元罰款

b.三萬元至九萬元罰款

c.警告

d.一萬元至三萬元罰款

e.二萬元至六萬元罰款

顯示答案 正確答案:a

13.醫院藥劑科自配制劑必須堅持

a.為醫療和科研服務的方向，自用的原則

b.為醫療和科研服務的方向，不得進入市場

d.制定操作規程

e.制訂質量標準，檢驗合格后方可使用

顯示答案 正確答案:c

14.藥品零售連鎖店及其各連鎖店關鍵應

a.各連鎖店取得《藥品經營企業許可證》

b.分別取得營業執照即可

c.藥品gmp證書

d.分別取得《藥品經營企業許可證》

e.總店取得《藥品經營企業許可證》即可

顯示答案 正確答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

顯示答案 正確答案:a

16.醫療機構制劑使用過程中發現的不良反應后處理的原則是

a.按"藥品生產質量管理規范"的規定予以記錄

b.按"藥品不良反應監測管理辦法"的規定予以記錄，填表上報

c.按"藥品經營質量管理規范"的規定予以記錄

d.按"藥品監督行政處罰程序"的規定予以記錄

e.按"藥品流通監督管理辦法"的規定予以記錄

顯示答案 正確答案:b

17.醫療機構制劑室中藥材的前處理、提取、濃縮工序必須

a.與其后工序分開，裝排風設施

b.與其后工序連接，裝有除塵、排風設施

c.裝有有效的除塵、排風設施

d.與后續工序嚴格分開

e.與其后工序嚴格分開，裝有有效的除塵、排風設施

顯示答案 正確答案:e

18.醫療機構制劑配制和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等的校驗記錄應

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

顯示答案 正確答案:d

19.定點零售藥店對外配處方要

a.分類分別歸檔

b.分別管理

c.單獨記帳

d.分別管理，單獨建帳

e.分類管理，單獨記帳

顯示答案 正確答案:d

20.對易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品要

a.另設倉庫、單獨存放

b.注意安全

c.注意安全、另設倉庫、單獨存放

d.另設倉庫、注意安全

e.單獨存放、注意安全

顯示答案 正確答案:c

21.醫療機構制劑室的潔凈室(區)的.主要工作間的足夠照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

顯示答案 正確答案:d

22.藥品采購必須有購進記錄，沒有藥品購進記錄的將處以

a.警告

b.處以一萬元以下罰款

c.處以一萬元以上罰款

d.處以二萬元以內罰款

e.警告或者并處一萬元以下的罰款

顯示答案 正確答案:e

23.中藥材專業市場只能銷售

a.中成藥

b.中藥材

c.化學藥品

d.中藥飲片

e.生物制品

顯示答案 正確答案:b

24.對有偽造藥品購銷或購進記錄行為的藥品經營的將處以

a.五千元至一萬元罰款

b.警告

c.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

d.五千元至三萬元罰款

e.五千元至二萬元罰款

顯示答案 正確答案:c

25.藥品生產企業只能銷售

a.個人承包的藥品生產企業生產的藥品

b.合資企業生產的藥品

c.本企業生產的藥品

d.轉銷經營、批發企業的藥品

e.任何藥品生產企業生產的藥品

顯示答案 正確答案:c

26.對出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》的違規經營行為，處以

a.一萬元至三萬元罰款

b.警告或者并處以一萬元至三萬元罰款

c.三萬元至六萬元罰款

d.二萬元至四萬元罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:b

a.相應的提示標示

b.相應的提醒用語

c.相應的警示語

d.相應的忠告語

e.相應的警示語和忠告語

顯示答案 正確答案:e

28.醫療機構制劑是指

a.醫療機構配制的自用的固定處方制劑

b.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制的處方制劑

c.醫療機構按常規配制自用的固定處方制劑

d.衛生單位配制的自用的固定處方制劑

e.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制，自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:e

29.《藥品流通監督管理辦法》制定的主要依據是

a.《中華人民共和國標準化法》

b.《中華人民共和國憲法》

c.《中華人民共和國藥品管理法》

d.《中華人民共和國反不正當競爭法》

e.《中華人民共和國行政訴訟法》

顯示答案 正確答案:c

30.對有偽造藥品購銷或購進記錄行》的藥品經營的將處以

a.五千元至三萬元罰款

b.五千元至二萬元罰款

c.五千元至一萬元罰款

d.警告

e.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

顯示答案 正確答案:e

31.醫療機構制劑室對各工作間的要求是按

a.空氣潔凈級別要求布局

b.制劑要求的溫、濕度布局

c.工作間照度的要求布局

d.制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:d

32.《藥品流通監督管理辦法》(暫行)規定，藥品生產企業設立的辦事機構不得

a.向跨地區連鎖零售藥店銷售現貨

b.向批發企業銷售現貨

c.向零售藥店銷售現貨

d.向醫療機構銷售現貨

e.進行藥品現貨銷售活動

顯示答案 正確答案:e

33.不得設置藥房和不得從事藥品購銷活動的單位是

a.康復中心

b.城鎮中的個體行醫人員和個體診所

c.一般診所

d.社區衛生院

e.醫院

顯示答案 正確答案:b

34.基本醫療保險用藥范圍是

a.制定納入藥品的分類進行管理

b.制定納入藥品的條件進行管理

c.制定納入藥品的原則進行管理

d.制定藥品目錄分類進行管理

e.通過制定"基本醫療保險藥品目錄"進行管理

顯示答案 正確答案:e

35.醫療機構制劑室配制的制劑的標簽、使用說明書必須

a.與衛生部門批準的內容一致，不得更改

b.與藥品監督管理部門批準的文字相-致，不得隨意更改

c.與藥品監督管理部門批準的一致

d.與藥品監督管理部門批準的式樣相-致，不得隨意更改

e.與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改

顯示答案 正確答案:e

36.《藥品流通監督管理辦法》制定的主要依據是

a.《中華人民共和國反不正當競爭法》

b.《中華人民共和國行政訴訟法》

c.《中華人民共和國標準化法》

d.《中華人民共和國憲法》

e.《中華人民共和國藥品管理法》

顯示答案 正確答案:e

37.醫療機構制劑室的配制人員的身體體檢應

a.兩年一次

b.每年至少一次

c.半年一次

d.每年一次

e.每年二次

顯示答案 正確答案:b

38.國家、省、自治區、直轄市各個藥品監督管理局負責對醫療機構制劑進行

a.質量監督、并發布質量公告

b.指導

c.質量監督

d.發布質量公告

e.研制開發

顯示答案 正確答案:a

39.定點醫療機構醫師開具的外配處方應

a.有醫師簽字和定點醫療機構蓋章，處方要有藥師審核簽字，并保存兩年以上備查

b.有醫師簽字，并存檔二年

c.有醫師簽字和定點醫療機構蓋章

d.有醫師簽字和藥師審核簽字

e.外配處方保存兩年以上備查

顯示答案 正確答案:a

40.經銷進口藥品的國內銷售代理商必須向

a.國家發展計劃委員會備案

b.社會勞動和保障部備案

c.國家技術監督局備案

d.衛生部備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續

e.國家藥品監督管理局備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續

顯示答案 正確答案:e

藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法 ?執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。

藥事管理與法規科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監督管理總局執業藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。